신약 개발 과정 기간 자세히 알려드립니다.

안녕하세요. 요즘 셀트리온의 코로나19 치료제, 화이자 모더나 아스트라제네카의 코로나 백신으로 뉴스가 도배되고 있습니다. 항상 보면 무언가 새로운 약물은 우리나라 기업이 아니라 해외의 기업에서 개발이 이루어지는 것 같아요. 아무래도 신약 개발하는데 드는 비용과 시간이 어마어마하기 때문이겠죠? 이번 글에서는 신약 개발부터 출시까지 어떤 과정을 거치는지 하나하나 알려 드리겠습니다.

 

1. 신약 개발

신약 개발은 후보물질 탐색부터 임상시험을 거쳐 품목허가를 받기까지 10~15년 정도의 시간이 걸립니다. 게다가 천문한적 비용이 드는데 2020년부터는 20억 달러 이상을 쏟아부어야 합니다. 신약 개발 과정은 후보물질 탐색, 전임상시험, 임상시험, 품목허가 신청, 시판 후 안전성 조사의 5단계를 거칩니다.

 

신약 개발

2. 신약 개발 - 후보물질 탐색

후보물질 탐색은 신약이 될 만한 물질을 찾는 과정입니다. 치료할 질환이 어떠한 기전으로 생기는지 확인합니다. 약이 목표로 하는 고리를 타깃이라고 하는데 후보물질 탐색 단계에서는 이 타깃에 활성을 보이는 물질을 찾습니다. 이 과정에서 5000~1만 개에 달하는 후보물질을 검토하며 신약으로 개발할 만한 가치가 있는지 확인합니다.

 

최근에는 인공지능을 활용해 후보물질 발굴부터 임상 데이터 확보, 신약 개발 타당성 검토까지 진행하면서 속도를 내고 있습니다. 신약 하나를 개발하려면 최대 1만 개의 후보물질을 검색해야 하는데 ai를 통해 단시간에 100만 건의 논문을 분석해낼 수 있습니다. 최근에는 대학 내 연구소나 벤처기업에 이 단계를 위탁한 제약회사가 많습니다. 이러한 방식을 NRDO(연구 없이 임상 등 개발만 진행)이라고 하는데 우리나라에서는 브릿지바이오테라퓨틱스가 유명합니다.

 

3. 신약 개발 - 전임상시험

전임상시험에서는 후보물질 탐색 과정에서 발견한 신약 후보물질을 인체에 투여하는 임상시험 이전에 효능과 부작용을 확인하는 과정을 거칩니다. 약효 확인, 독성시험, 물질의 물리.화학적 특성 파악 등을 진행합니다. 대략 2~3년이 걸리며 개발 비용의 10%가 여기에서 지출됩니다.

 

쥐 같은 설치류나 원숭이 등을 대상으로 전임상시험을 진행하기 때문에 동물 임상 혹은 동물 효능 시험으로 부르기도 합니다.

 

4. 신약 개발 - 임상시험

전임상시험에서 어느 정도 검증을 마친 신약 후보물질은 인체에 투여해서 약효와 부작용을 살피는 임상시험 절차에 돌입합니다. 임상1상에 1년 6개월, 임상2상에 2~3년, 임상3상에 3~4년 등 최소 10년의 기다림이 필요하며 1조 원에 달하는 비용이 듭니다. 문제는 막대한 비용과 시간을 쓰더라도 성공을 장담할 수 없다는 점입니다.

 

임상1상에 들어간 후보물질이 3상을 마치고 FDA 판매 허가까지 받을 확률은 고작 9.6%에 그칩니다. 임상에 진입한 물질 가운데 신약으로 제품화되는 것은 10개 중 1개에 불과한 셈입니다.

 

신약 개발

5. 신약 개발 - 품목허가 신청

임상3상까지 무사히 마친 신약 후보물질은 미국 FDA와 같은 규제기관에 신약 허가 신청, 바이오의약품 품목허가 신청을 진행합니다. 판매 허가 혹은 시판 허가라고 불리기도 합니다. 이 과정도 1년 정도 걸립니다. 품목허가 신청은 3번의 임상을 마치고 나서 학회나 논문에서 공식 발표한 결과물을 갖추고서 해야 하는 것이 원칙이지만 긴급한 상황에서는 임상2상만으로도 가능합니다.

 

6. 신약 개발 - 시판 후 안정성 조사

시판 후 안정성 조사는 시판 전 임상시험에서는 파악할 수 없었던 희귀하거나 장기적인 이상 반응을 추적하는 조사입니다. 임상4상으로 표현하기도 하는데 이 과정에서 이상 반응이 나타나 의약품 판매가 철회되는 경우도 잦습니다. 실제로 다중 경화증 치료제 나탈리주맙은 시판 이후 3개월 만에 진행성 백색뇌질증이라는 부작용이 나타나 회수 조치되었습니다.

 

이렇게 신약 개발 과정은 후보물질 탐색부터 신약 출시까지 어마어마한 비용과 시간이 듭니다. 또한 성공도 장담하기 힘듭니다. 국내 바이오 기업이 이 과정을 독자적으로 해낸 사례는 SK바이오팜의 뇌전증 신약 엑스코프리밖에 없습니다.

 

이번 글에서는 신약 개발의 전 과정을 상세하게 알아 보았습니다. 코로나 백신과 치료제 관련 이슈에 편승해서 저도 관련 공부를 해봤는데 이렇게 보니까 임상 2상까지 통과했더라도 3상에서 엎어지는 회사가 왜 많은지 이해가 가는 것 같습니다. 긴 글 읽어주셔서 감사합니다.